在医用器械消毒灭菌领域，"可追溯性"是衡量质控水平的核心标准，也是应对突发感染事件的关键保障。一旦发生院内感染，能否快速追溯到器械消毒灭菌的全流程信息，直接关系到感染源的排查效率和后续防控措施的制定。黑龙江省铂康医疗灭菌有限公司作为哈尔滨专业的第三方消毒供应中心，建立了一套全流程、精细化的质量追溯体系，让每一件器械的消毒灭菌过程都"有据可查、有源可溯"，为医疗安全提供坚实保障。

法规为纲，构建标准化质控框架

医疗消毒灭菌行业具有极强的规范性，国家卫生健康委员会在《消毒管理办法》中明确要求，医疗卫生机构必须对消毒灭菌全过程进行记录，确保过程可追溯。铂康以法规为根本遵循，结合ISO9001质量管理体系和《医疗机构消毒技术规范》等标准，制定了《质量控制手册》《追溯管理办法》等20余项规章制度，明确了各岗位的质量职责、操作规范和追溯要求。

公司成立了独立的质量管理部门，配备5名专职质量管理人员，其中3人持有国家级消毒灭菌质量检测资格证书。质量管理部门负责对消毒灭菌全流程进行监督检查，定期开展内部审核和管理评审，及时发现并整改质量隐患。同时，主动接受卫生健康行政部门的监督检查，每年配合开展的第三方质量评估均获得优秀等级。

为确保法规标准的有效落地，铂康建立了"全员参与"的质控文化。通过定期培训让每位员工都明确质量责任，将"质量第一"的理念融入日常工作。在器械处理的每个环节，都设置质量控制点，由专人负责检查确认，确保流程规范执行。

数字化赋能，实现全流程精准追溯

传统的人工记录方式存在效率低、易出错、追溯不精准等问题。铂康引入先进的数字化追溯系统，为每一件器械赋予唯一的"身份编码"，通过条码技术实现从回收至配送的全流程追溯。该系统与消毒设备、检测仪器等实现数据互通，自动采集关键信息，减少人工干预带来的误差。

在器械回收环节，工作人员使用手持终端扫描器械条码和医疗机构编码，系统自动记录回收时间、器械名称、数量、污染程度等信息；清洗消毒环节，系统自动采集清洗机的温度、时间、清洗剂浓度等参数；灭菌环节，实时记录灭菌设备的温度、压力、灭菌时长等数据；检测环节，将物理、化学、生物三项检测结果录入系统；配送环节，记录配送时间、接收人员等信息。

医疗机构可通过专属账号登录追溯系统，随时查询合作器械的消毒灭菌信息。例如，某医院需要查询一台手术剪刀的消毒情况，只需输入器械编码，就能清晰看到该器械的回收时间、清洗消毒参数、灭菌设备编号、检测结果、配送人员等全流程信息，实现"一件一码、全程可溯"。这种透明化的追溯方式，让医疗机构使用更安心。

为确保数据安全，系统采用云存储技术，建立数据备份和加密机制，防止数据丢失或泄露。同时，设置不同的权限等级，医疗机构只能查询本单位的器械信息，保障信息隐私。

三重检测+异常处置，筑牢质量防线

追溯体系的核心是确保消毒灭菌质量合格，铂康建立了"三重检测"制度，作为质量控制的关键环节。物理监测主要通过灭菌设备的参数记录，判断灭菌过程是否符合要求；化学监测通过在器械包内、包外放置化学指示物，根据颜色变化判断灭菌是否合格；生物监测是最权威的检测手段，通过培养嗜热脂肪杆菌芽孢，若培养结果为阴性，则判定灭菌合格。

每批次器械必须同时通过三项检测才能发放，若出现任何一项检测不合格，立即启动异常处置流程：首先封存该批次器械，禁止发放；然后由质量管理部门牵头，追溯全流程信息，排查不合格原因，可能涉及设备参数异常、操作不规范、检测试剂失效等；针对原因采取整改措施，如校准设备、重新培训员工、更换试剂等；整改完成后，对该批次器械重新进行消毒灭菌和检测，直至合格。若无法合格，则按医疗废物处理。

2024年，铂康共处理各类器械120万件次，开展生物监测3650批次，所有检测结果均为合格，无菌合格率保持100%。这种严谨的质量控制体系，赢得了医疗机构的广泛信任，目前已有3家三甲医院将核心手术器械的消毒灭菌工作交由铂康负责。

医疗安全无小事，消毒灭菌是关键。黑龙江省铂康医疗灭菌有限公司以法规为纲、以数字化为翼、以三重检测为盾，构建了全流程可追溯的质量控制体系，为哈尔滨及周边地区的医疗安全保驾护航。公司地址位于哈尔滨经开区哈南工业新城星海路20号A栋1-2层，欢迎医疗机构前来考察合作，咨询电话0451-58625097。